關(guān)于生化試劑盒的穩(wěn)定性

更新時間：2023-03-28

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生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0。990；②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，科研復(fù)測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

穩(wěn)定性：

1、效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評價。

2、熱穩(wěn)定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗來估計。

3、開瓶穩(wěn)定性干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。

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